产品符号

及其含义

在可能和适当的情况下，我们使用国际统一的符号来传达重要的产品说明和注意事项。我们的标签旨在满足以下标准:21 CFR 820.120, 21 CFR 801, ISO 13485第3.6节，BS EN ISO 15223-1, BS EN 1041，加拿大医疗器械法规的适用章节和其他国际标准/法规。下面是所使用的符号的完整列表。

符号术语表

标准:ISO 15223-1，医疗器械。用于医疗器械标签、标签和信息的符号。第1部分:一般要求

符号参考编号	符号名称	符号说明
5.1.1	制造商	根据欧盟指令90/385/EEC、93/42/EEC和98/79/EC中定义的医疗器械制造商。
5.1.2	欧洲共同体的授权代表	表示欧洲共同体的授权代表。
5.1.3	生产日期	指示医疗设备的制造日期。
5.1.4	按日期使用	指示医疗设备不再使用的日期。
是5.1.5	批处理代码	标明制造商的批号，以便识别批次或批次。
5.1.6	产品目录号	指示制造商的目录编号，以便识别医疗设备。
5.1.7	序列号	指示制造商的序列号，以便识别特定的医疗设备。
5.1.8	进口国	指示将医疗设备导入区域的实体。
5.1.9	经销商	指示将医疗设备分发到现场的实体。
5.2.3	用环氧乙烷消毒	指示已使用环氧乙烷消毒的医疗设备。
5.2.4	辐照灭菌	表示已使用辐照消毒的医疗设备。
. 5.2.6	不重新消毒	表示不需要重新消毒的医疗设备。
5.2.7	未经消毒	指示未经过灭菌过程的医疗设备。
5.2.8	包装破损请勿使用。	表示如果包装已损坏或打开，则不应使用的医疗设备。
5.3.2	远离阳光	表示需要防止光源照射的医疗设备。
5.3.4	保持干燥	表示需要防潮的医疗设备。
5.3.7	温度限制	表示医疗设备可以安全暴露的温度上限和下限。温度指示在水平线附近。
5.3.6	温度上限	表示医疗设备可以安全暴露的温度上限。温度指示在上水平线附近。
5.3.5	温度下限	表示医疗设备可以安全暴露的温度下限。温度指示在较低的水平线附近。
5.4.1之前	生物风险	表示存在与该医疗设备相关的潜在生物风险。
5.4.2	不要重复使用	指示用于单一用途或在单一程序中用于单个患者的医疗设备。
5.4.3	请参阅使用说明	表示用户需要查阅使用说明。
5.4.4	谨慎	表示使用说明包含重要的警告信息，例如由于各种原因不能在医疗设备本身上显示的警告和预防措施。
5.4.5	含有或存在天然胶乳	表示在医疗设备或医疗设备的包装中存在天然橡胶或干燥的天然橡胶乳胶作为结构材料，可能导致过敏反应。
5.4.7	含有药用物质	指示包含或包含药用物质的医疗设备。
5.4.10	含有有害物质	表示包含可能致癌、致突变或生殖毒性(CMR)物质或具有内分泌干扰特性的物质的医疗设备。
5.4.12	单病人多用	指示可对单个患者多次(多个程序)使用的医疗设备。
5.6.3	热原	表示非发热源的医疗设备。
5.7.1	病人的数量	指示与单个患者关联的惟一数字。
5.7.2	患者姓名	表示患者的姓名。
5.7.3	病人识别	显示患者的识别数据。
5.7.4	患者信息网站	指示一个网站，患者可从该网站获取有关医疗产品的其他信息。
5.7.5	保健中心或医生	表示可以找到患者医疗信息的医疗保健中心或医生的地址。
5.7.6	日期	识别信息输入日期或医疗程序发生日期。
5.7.7	医疗设备	表示该项目是医疗设备。
5.7.8	翻译	识别原医疗器械信息已经过补充或替换原信息的翻译。
5.7.9	重新包装	识别对原始医疗器械包装配置的修改已发生。
5.7.10	唯一设备标识符	包含唯一设备标识符信息的运营商。
5.2.11 (iso 15223-1:2021)	无菌屏障系统	表示一个单一的无菌屏障系统。
5.2.12 (iso 15223-1:2021)	无菌屏障系统	表示双重无菌屏障系统。
5.2.13 (iso 15223-1:2021)	无菌屏障系统	表示内部有保护性包装的单一无菌屏障系统。
5.2.14 (iso 15223-1:2021)	无菌屏障系统	表示在保护性包装内有一个单一的无菌屏障系统。
Astm f2503§7.4.9	先生不安全	表示该设备不是MR安全的，应该保持在5G领域之外。
IEC 60417符号5335	应用部分	CF应用部件类型。
IEC 60529	进入保护代码22	垂直滴水不会造成危险。
ISO 7010符号M002	ISO 7010 - m002	参考说明书。

象征	标准/符号参考编号	符号名称	符号说明
RxOnly	21 CFR 801.109	处方设备的符号声明	表示该产品是21 CFR 820.3(l)中定义的医疗器械，且联邦法律(美国)限制该器械只能由医生销售或由医生下令销售(21 CFR 801.109)。
	欧洲医疗器械指令93/42/EEC 1993年6月14日(由指令2007/47/EC修订)，如该指令第17条所述	Conformité Européene或欧洲的一致性	表示制造商声明该产品符合相关欧洲健康、安全和环境保护法规的基本要求。
	IEC 60417设备用图形符号符号参考号:5840	B型应用部分	表示符合医疗电气设备安全技术标准IEC 60601-1相关章节的B型应用部件。
	ASTM F2503-13磁共振环境中医疗设备和其他项目安全标记的标准操作规程。如本标准第7.4.6节所述	有条件的先生	已证明在指定的磁共振环境和指定的使用条件下不会造成已知危害的医疗器械。定义磁流变环境的现场条件包括静态磁场强度;空间梯度;以及磁场(dB/dt)、射频场和比吸收率(SAR)的时间变化率。所有适当的产品标签上都标明了这些条件。
或	BS EN 50419，根据欧洲共同体指令2002/96/EC (WEEE)第11(2)条对电气和电子设备进行标记	划掉的有轮垃圾箱	标识符合欧盟《废弃电气和电子设备(WEEE) 2012/19/EU电子设备回收指令》的产品。箱子下面的黑条表示2005年8月13日之后投放市场的商品。
	BS EN 15986，医疗器械标签用符号本标准第4.2节所述含邻苯二甲酸盐的医疗器械的标签要求	含有或存在邻苯二甲酸酯DEHP	本产品含有邻苯二甲酸二乙己酯(DEHP)，已被证明会对男性新生儿、怀男性胎儿的孕妇和青春期前后的男性造成生殖损害。以下程序已被确定为造成DEHP暴露的最大风险:新生儿换血，新生儿全肠外营养(TPN)(聚氯乙烯(PVC)袋中的脂类)，患病新生儿的多次程序(高累积暴露)，心脏移植或冠状动脉搭桥移植手术(总剂量)和大量输注血液给创伤患者。建议在对男性新生儿、怀男性胎儿的孕妇和青春期前后的男性进行这些手术时，应考虑使用不含dehp的医疗产品。
	BS EN 15986，医疗器械标签用符号本标准第4.2节和附件B中所述的含邻苯二甲酸盐的医疗器械的标签要求	不含邻苯二甲酸酯增塑剂DEHP, DIBP, DBP或BBP	表示产品不含邻苯二甲酸酯增塑剂DEHP, DIBP, DBP或BBP。
	BS EN 15986，医疗器械标签用符号本标准第4.2节和附件B中所述的含邻苯二甲酸盐的医疗器械的标签要求	不含邻苯二甲酸酯增塑剂DEHP	表示不含邻苯二甲酸酯增塑剂DEHP的产品。