质量

保证

我们将卓越定义为质量和创新的交集。我们致力于通过有效的质量控制流程和安全的工作环境,提供符合行业标准和法规要求的创新医疗设备和服务。

我们定义

卓越

质量是每个产品的标准

Argon Medical已经建立、记录并实施了质量管理体系,该体系每年都会根据ISO 13485:2016和MDSAP进行审查和更新,以确保持续有效。

  • 设计控制和文档
  • 全球注册能力,包括FDA 501k和CE标志
  • 正式的纠正措施和预防措施计划(CAPA)
  • 设计历史文件管理
  • 过程能力测量和验证

证书

如果您对监管文件、全球注册、质量协议、认证或其他合规问题有疑问,请让我们知道

让我们开始吧

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